近日，济南尚博医药股份有限公司（以下简称尚博医药）以零缺陷（“0-483”）正式通过美国FDA的cGMP（现行药品生产质量管理规范）检查。此次是尚博医药首次接受美国FDA现场检查，“零缺陷通过”标志着公司质量管理体系和质量管理能力获得国际权威药监机构认可，为产品进军欧美高端市场、提升竞争力奠定基础。

　　2024年7月，美国FDA对尚博医药进行了为期4天的cGMP现场检查，此次检查涉及非无菌原料药瑞美吉泮中间体的生产制造，检查范围涵盖质量、实验室、生产、设施与设备、物料、包装和标签等系统。公司先进的生产设施、质量管控及专业素养极高的团队，给审查人员留下深刻印象。

　　2024年10月26日，尚博医药正式收到山东省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》（D证）。此次为尚博首次申请药品生产许可证核发，申请核发品种为原料药（阿昔莫司）。

　　检查组主要从机构与人员、生产管理、厂房与设施、设备、质量保证与质量控制、物料与产品、文件管理、确认与验证、产品发运与召回、委托生产与委托检验、自检等方面对尚博医药进行为期两天的原料药许可检查，一致认为该企业质量管理体系基本健全，本次关于原料药（阿昔莫司）（K 车间四号生产线）的“药品生产许可核发”现场检查初步结论为：符合要求。这标志着我公司原料药的机构与人员、厂房设施、物料管理等符合《药品生产质量管理规范》的标准，具备合法生产原料药（阿昔莫司）的资质。

　　多年来，尚博医药秉承着“以人为本，客户至上”的经营理念，始终将产品质量放在首位，建立健全了稳定的质量运行机制和质量保证体系，培养出一支高素质、专业化的生产和管理团队，不断提升生产效率和产品质量，以专业技能与优质服务赢得客户信赖。未来，尚博医药将继续坚守高标准的生产质量管理，不断创新研发，为推动全球医药行业高质量发展贡献智慧和力量。